徒法不能以自行，

医疗器械监管重在政府作为

半岛时评《早该把刑事责任引入医疗器械监管》读罢，有几点思考，故写成文字，与各位读者共享。

首先，该文中说该草案规定伪造医疗器械合格证明可追究刑事责任。《医疗器械流通管理办法》系部门规章，是无权规定刑事责任的。我国刑法第三条规定“法律明文规定为犯罪行为的，依照法律定罪处罚，法律没有明文规定为犯罪行为的，不得定罪处罚”,这里的法律指的是狭义的法律，即全国人大及常委会制定的规范性文件，在刑法领域主要是指刑法典及刑法修正案，刑法典是一个封闭的刑法典。部门规章、地方性法规、国务院出台的行政法规规定刑事责任是无效的，这是维护社会秩序和保障人权的需要。

其次，我国的刑法中早就有处理假冒伪劣医疗器械的规定。刑法第145条的规定“生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”从目前来说，我国刑法对医疗器械监管的规定是完善的，对于处罚制售假冒伪劣医疗器械的行为是有法律依据的。

近几年，假医疗器械事件不断出现，人民群众对此深恶痛绝。但是为什么还是屡见不鲜呢？是刑事责任缺乏吗？我国的刑法典早有规定，是刑罚不够重吗？我国的刑法典早已对此种行为“量身定做”了刑罚。法谚有云：刑罚的威慑力不在于它的严酷性，而在于它的确定性。在这些违法行为能受到追究的情况下，违法者违法的成本是非常高的，人都是理性的人，违法成本高，不合算了，违法者也就守法了，人民群众的人身安全也就有保障了。要使加大违法者的违法成本，靠的是药监部门的严格执法，靠的是涉及医疗器械犯罪行为发生时的及时追究。

在改革开放初期，我国法制建设的的首要问题是有法可依。经过近三十年的立法，我国各领域的法律法规已经基本完善了。但是法律是不会自己来发挥作用的，要充分发挥法律在构建和谐社会中的作用，关键在人为，关键在法律主体对法律的执行和遵守。